mayo 22,
2020
La primera fase de ensayos
clínicos de la vacuna se realizó en 108 adultos sanos, entre 18 y 60 años, y
demuestra «resultados prometedores» después de 28 días
Los resultados de la primera fase
de los ensayos clínicos de una candidata a vacuna en China demuestran que esta
es segura, bien tolerada y capaz de generar una respuesta inmunológica contra
el coronavirus COVID-19 en humanos.
El responsable de este ensayo
clínico -la vacuna tiene que pasar tres fases- es el Instituto de Biotecnología
de Beijing, en China, y sus resultados se publican en la revista científica The
Lancet.
El estudio se hizo en 108 adultos
sanos entre 18 y 60 años y demuestra “resultados prometedores” después de 28
días, según los autores, que no obstante señalan que son necesarios más ensayos
para saber si la respuesta inmune que provoca protege eficazmente contra la
infección del SARS-CoV-2.
“Estos resultados representan un
hito importante”, señala Wei Chen, del Instituto de Biotecnología de Beijing,
para quien este ensayo demuestra que una sola dosis de la nueva vacuna, que
utiliza un vector adenovirus tipo 5 (Ad5-nCoV), produce en 14 días anticuerpos
específicos contra el virus y células T, un tipo de glóbulos blancos que juega
un papel clave en la respuesta inmune.
Esto la convierte “en una
candidata potencial para una mayor investigación”, indica Chen, quien no
obstante apunta que los resultados deben ser interpretados con cautela.
Y es que, según The Lancet, la
capacidad de desencadenar respuestas inmunológicas no indica necesariamente que
la vacuna protegerá a los humanos de la enfermedad.
“Este resultado muestra una
visión prometedora para el desarrollo de la vacuna, pero todavía estamos muy
lejos de que esté disponible para todos”, subraya Chen.
Según explica la revista, el
candidato a vacuna evaluado en este ensayo es el primero que se ha probado en
humanos.
La vacuna, que cuenta con la
participación de la empresa CanSino, fue bien tolerada en todas las dosis, sin
que se notificaran eventos adversos graves en los 28 días posteriores a la
vacunación; en todo caso, la mayoría fueron leves o moderados.
Las reacciones adversas más
comunes fueron un dolor leve, fiebre, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular.
A las dos semanas de la
vacunación, todos los niveles de dosis de la vacuna desencadenaron algún nivel
de respuesta inmunológica en forma de anticuerpos aglutinantes (que pueden
unirse al coronavirus pero no necesariamente lo atacan); algunos de los
participantes presentaron anticuerpos neutralizantes detectables contra el
SARS-CoV-2.
Esto también ocurrió al cabo de
28 días, donde la mayoría cuadruplicó los anticuerpos aglutinantes; la mitad de
los participantes que recibieron dosis de vacunación baja y media, y tres
cuartas partes de los del grupo de dosis alta mostraron anticuerpos
neutralizantes contra el SARS-CoV-2.
La vacuna también estimuló una
rápida respuesta de las células T en la mayoría de los voluntarios, que fue
mayor en los que recibieron las dosis altas y medias de la vacuna.
Los autores señalan que las
principales limitaciones del ensayo son el pequeño tamaño de la muestra, la
duración relativamente corta y la falta de un grupo de control aleatorio, lo
que limita la capacidad de detectar reacciones adversas más raras a la vacuna o
de proporcionar pruebas sólidas de su capacidad para generar una reacción
inmunológica.
En la ciudad de Wuhan comenzó la
fase 2 del ensayo para determinar si los resultados pueden reproducirse y si
hay algún evento adverso hasta seis meses después de la vacunación.
Participan 500 adultos sanos, 250
voluntarios a los que se les administró una dosis media, 125 a los que se les
administró una dosis baja y 125 a los que se les dio un placebo como control.
Por primera vez, se incluyó a
participantes mayores de 60 años, una importante población objeto de la vacuna.
A principios de esta semana, la
farmacéutica estadounidense Moderna informó de los resultados “positivos” de su
vacuna también en una primera fase de experimentación, la cual demostró
“potencial para evitar la enfermedad de COVID-19” en humanos.
Fuente: EFE
